Biosicherheit: Was die Schutzstufe eines Labors wirklich bestimmt

01Das Missverständnis: «das ist ein BSL-2-Labor»

In Raumprogrammen steht oft kurz «BSL-2» oder «BSL-3» – als wäre die Stufe eine Eigenschaft des Raums. Tatsächlich ist sie das Ergebnis einer Bewertung. International spricht man von Biosafety Levels; in der Schweiz regelt die Einschliessungsverordnung (ESV) das Thema mit drei getrennten Achsen, die im Alltag oft vermischt werden.

02Drei Achsen statt einer Zahl

1. Gruppe 1–4 – die Gefährlichkeit des Organismus, etwa nach Pathogenität, Übertragungsweg und Behandelbarkeit. Das BAFU führt dazu öffentliche Organismenlisten.
2. Klasse 1–4 – das Risiko der konkreten Tätigkeit: Organismus, Art und Umfang der Arbeit, Umweltverhältnisse.
3. Sicherheitsstufe 1–4 – die baulichen, technischen und organisatorischen Massnahmen nach Anhang 4 ESV.

Meist fallen Gruppe und Klasse zusammen. Sie können aber auseinanderlaufen, wenn die Tätigkeit das Risiko deutlich erhöht oder senkt – grosse Kulturvolumen sind anders zu bewerten als eine einzelne Diagnostikprobe. Die Klasse entscheidet auch über das Verfahren: Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 werden bei der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes gemeldet, solche der Klassen 3 und 4 brauchen eine Bewilligung. Betriebe mit Tätigkeiten der Klasse 3 oder 4 fallen zudem grundsätzlich unter die Störfallverordnung.

03Wo die Technik springt

Anhang 4 der ESV listet die Massnahmen je Stufe, getrennt nach Produktion, Labor, Gewächshaus und Tieranlagen. Für Labortätigkeiten zeigt sich ein klares Muster: Stufe 2 verlangt vor allem eingeschränkten Zugang, eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank und eine saubere Arbeitsorganisation – aber keinen Raumunterdruck. Erst ab Stufe 3 sieht die Verordnung Unterdruck gegenüber der Umgebung, HEPA-gefilterte Abluft, eine Schleuse und einen Autoklaven im Arbeitsbereich vor. Stufe 4 ergänzt unter anderem HEPA-Zuluft und einen Durchreicheautoklaven.

Viele Massnahmen der Stufe 3 sind in der Verordnung als erforderlich, aber mit Bewilligung abänderbar gekennzeichnet. Das schafft Spielraum – allerdings nur mit einer begründeten Risikobewertung und früher Abstimmung mit dem zuständigen Bundesamt.

04Der Konflikt mit dem Produktschutz

Biosicherheit will den Organismus im Raum halten, also Unterdruck. Aseptische Herstellung will das Produkt schützen, also Überdruck. Wo beides gilt, etwa in der Zell- und Gentherapie, stehen die Ziele gegeneinander. Lösungen sind Schleusen als entkoppelnde Druckpuffer, getrennte Zonen oder – am wirksamsten – geschlossene Systeme und Isolatoren, die den Produktschutz vom Raumdruck lösen. Auch der EU-GMP-Leitfaden sieht für pathogene Materialien angepasste Druckkonzepte ausdrücklich vor.

05Was das für Ihr Projekt bedeutet

• Lassen Sie die Risikobewertung je Tätigkeit vor dem Raumprogramm erstellen – mit Gruppe, Klasse und Stufe je Raum.
• Klären Sie früh, ob ein Melde- oder Bewilligungsverfahren und Störfallvorsorge nötig sind; das bestimmt den Terminplan.
• Legen Sie die Druckrichtung jeder Zone fest, bevor die Lüftung ausgelegt wird – besonders bei Überlagerung mit GMP oder Strahlenschutz, wo mehrere Regelwerke und Aufsichtsbehörden parallel laufen.
• Denken Sie bei Tierhaltungen an zusätzliche Austrittspfade wie Einstreu, Kadaver und Abwasser.

Merksatz

Nicht «biologisch» bestimmt die Schutzstufe, sondern der Organismus zusammen mit der Tätigkeit – und die Druckrichtung folgt dem Schutzziel, nicht der Gewohnheit.

SEDC AG · Beitrag aus unserer internen Weiterbildungsreihe «Technik Praxis», für Bauherrschaften und Nutzer gekürzt.