Biosicurezza: che cosa determina davvero il livello di sicurezza di un laboratorio

01Il malinteso: «questo è un laboratorio BSL-2»

Nei programmi dei locali si legge spesso semplicemente «BSL-2» o «BSL-3» – come se il livello fosse una proprietà del locale. In realtà è il risultato di una valutazione. A livello internazionale si parla di Biosafety Levels; in Svizzera l’ordinanza sull’impiego confinato (OIConf) disciplina la materia con tre assi distinti, che nella pratica quotidiana vengono spesso confusi.

02Tre assi anziché un numero

1. Gruppo 1–4 – la pericolosità dell’organismo, ad esempio in base a patogenicità, via di trasmissione e trattabilità. L’UFAM pubblica a tal fine elenchi degli organismi.
2. Classe 1–4 – il rischio dell’attività concreta: organismo, tipo ed entità del lavoro, condizioni ambientali.
3. Livello di sicurezza 1–4 – le misure edili, tecniche e organizzative secondo l’allegato 4 OIConf.

Per lo più gruppo e classe coincidono. Possono però divergere se l’attività aumenta o riduce sensibilmente il rischio – grandi volumi di coltura vanno valutati diversamente da un singolo campione diagnostico. La classe determina anche la procedura: le attività delle classi 1 e 2 vengono notificate al Centro di contatto «Biotecnologia» della Confederazione, quelle delle classi 3 e 4 necessitano di un’autorizzazione. Le aziende con attività della classe 3 o 4 sottostanno inoltre, in linea di principio, all’ordinanza sulla protezione contro gli incidenti rilevanti.

03Dove la tecnica compie il salto

L’allegato 4 dell’OIConf elenca le misure per livello, separatamente per produzione, laboratorio, serra e stabulari. Per le attività di laboratorio emerge uno schema chiaro: il livello 2 richiede soprattutto un accesso limitato, una cabina di sicurezza microbiologica e un’organizzazione del lavoro accurata – ma nessuna depressione del locale. Soltanto dal livello 3 l’ordinanza prevede depressione rispetto all’ambiente circostante, aria estratta filtrata HEPA, una chiusa (airlock) e un’autoclave nell’area di lavoro. Il livello 4 aggiunge tra l’altro l’aria immessa filtrata HEPA e un’autoclave passante.

Nell’ordinanza, molte misure del livello 3 sono contrassegnate come necessarie, ma modificabili con autorizzazione. Ciò crea un margine di manovra – tuttavia soltanto con una valutazione del rischio motivata e un coordinamento tempestivo con l’ufficio federale competente.

04Il conflitto con la protezione del prodotto

La biosicurezza vuole trattenere l’organismo nel locale, quindi depressione. La produzione asettica vuole proteggere il prodotto, quindi sovrappressione. Dove valgono entrambe, ad esempio nella terapia cellulare e genica, gli obiettivi si contrappongono. Le soluzioni sono chiuse (airlock) come tamponi di pressione disaccoppianti, zone separate oppure – nel modo più efficace – sistemi chiusi e isolatori, che svincolano la protezione del prodotto dalla pressione del locale. Anche le linee guida EU-GMP prevedono espressamente concetti di pressione adeguati per i materiali patogeni.

05Che cosa significa per il Suo progetto

• Faccia allestire la valutazione del rischio per ogni attività prima del programma dei locali – con gruppo, classe e livello per ogni locale.
• Chiarisca per tempo se sono necessari una procedura di notifica o di autorizzazione e misure di prevenzione degli incidenti rilevanti; ciò determina lo scadenzario.
• Stabilisca la direzione della pressione di ogni zona prima che venga dimensionata la ventilazione – in particolare in caso di sovrapposizione con GMP o radioprotezione, dove più regolamentazioni e autorità di vigilanza operano in parallelo.
• Negli stabulari tenga conto di ulteriori vie di fuoriuscita come lettiera, carcasse e acque di scarico.

Da ricordare

Non è «biologico» a determinare il livello di sicurezza, bensì l'organismo insieme all'attività – e la direzione della pressione segue l'obiettivo di protezione, non l'abitudine.

SEDC AG · Articolo tratto dalla nostra serie di formazione interna «Technik Praxis», abbreviato per committenti e utenti.