Biosécurité : ce qui détermine réellement le niveau de sécurité d’un laboratoire

01Le malentendu : « c’est un laboratoire BSL-2 »

Dans les programmes des locaux figure souvent brièvement « BSL-2 » ou « BSL-3 » – comme si le niveau était une propriété du local. En réalité, il est le résultat d’une évaluation. Au niveau international, on parle de Biosafety Levels ; en Suisse, l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC) règle la question selon trois axes distincts, qui sont souvent confondus dans la pratique.

02Trois axes plutôt qu’un chiffre

1. Groupe 1–4 – la dangerosité de l’organisme, notamment selon la pathogénicité, la voie de transmission et les possibilités de traitement. L’OFEV tient à cet effet des listes publiques d’organismes.
2. Classe 1–4 – le risque de l’activité concrète : organisme, nature et ampleur du travail, conditions environnementales.
3. Niveau de sécurité 1–4 – les mesures de construction, techniques et organisationnelles selon l’annexe 4 OUC.

Le plus souvent, groupe et classe coïncident. Ils peuvent toutefois diverger si l’activité augmente ou réduit nettement le risque – de grands volumes de culture doivent être évalués autrement qu’un échantillon diagnostique isolé. La classe détermine aussi la procédure : les activités des classes 1 et 2 sont notifiées au Bureau de biotechnologie de la Confédération, celles des classes 3 et 4 requièrent une autorisation. Les entreprises exerçant des activités de classe 3 ou 4 sont en outre en principe soumises à l’ordonnance sur les accidents majeurs.

03Où la technique fait un saut

L’annexe 4 de l’OUC énumère les mesures par niveau, séparément pour la production, le laboratoire, la serre et les animaleries. Pour les activités de laboratoire, un schéma clair apparaît : le niveau 2 exige avant tout un accès restreint, un poste de sécurité microbiologique et une organisation du travail rigoureuse – mais pas de dépression dans le local. Ce n’est qu’à partir du niveau 3 que l’ordonnance prévoit une dépression par rapport à l’environnement, un air extrait filtré HEPA, un sas et un autoclave dans la zone de travail. Le niveau 4 ajoute notamment un air soufflé filtré HEPA et un autoclave à double entrée.

De nombreuses mesures du niveau 3 sont désignées dans l’ordonnance comme requises, mais modifiables moyennant autorisation. Cela crée une marge de manœuvre – toutefois uniquement avec une évaluation des risques motivée et une coordination précoce avec l’office fédéral compétent.

04Le conflit avec la protection du produit

La biosécurité veut retenir l’organisme dans le local, donc une dépression. La fabrication aseptique veut protéger le produit, donc une surpression. Là où les deux s’appliquent, par exemple en thérapie cellulaire et génique, les objectifs s’opposent. Les solutions sont des sas servant de tampons de pression découplants, des zones séparées ou – de la manière la plus efficace – des systèmes fermés et des isolateurs, qui dissocient la protection du produit de la pression du local. Le guide des BPF de l’UE prévoit lui aussi expressément des concepts de pression adaptés pour les matériaux pathogènes.

05Ce que cela signifie pour votre projet

• Faites établir l’évaluation des risques par activité avant le programme des locaux – avec groupe, classe et niveau pour chaque local.
• Clarifiez tôt si une procédure de notification ou d’autorisation et une prévention des accidents majeurs sont nécessaires ; cela détermine le calendrier.
• Fixez le sens de pression de chaque zone avant de dimensionner la ventilation – en particulier en cas de superposition avec les BPF ou la radioprotection, où plusieurs réglementations et autorités de surveillance interviennent en parallèle.
• Pour les animaleries, pensez aux voies de sortie supplémentaires telles que la litière, les cadavres et les eaux usées.

À retenir

Ce n'est pas le terme « biologique » qui détermine le niveau de sécurité, mais l'organisme conjugué à l'activité – et le sens de pression suit l'objectif de protection, pas l'habitude.

SEDC AG · Article issu de notre série de formation interne « Technik Praxis », abrégé pour les maîtres d'ouvrage et les utilisateurs.