In sintesi
- L'H<sub>2</sub>O<sub>2</sub> si decompone in acqua e ossigeno – l'efficacia dipende tuttavia fortemente da umidità, temperatura e distribuzione uniforme.
- Un locale non stagno perde principio attivo, mette in pericolo le zone adiacenti e non può essere convalidato in modo riproducibile.
- Non il tempo di contatto, bensì l'aerazione fino al di sotto del valore limite sul posto di lavoro determina spesso per quanto tempo un locale resta fuori servizio.
- Tenuta, serrande di chiusura a tenuta di gas, attraversamenti, sensori e interblocchi devono essere stabiliti in fase di progettazione, non alla messa in servizio.
01Perché il perossido di idrogeno
Nelle camere bianche, negli stabulari e nei reparti di isolamento interi locali devono essere decontaminati a intervalli regolari o dopo un evento – comprese tutte le superfici che una disinfezione a strofinamento non raggiunge. Il perossido di idrogeno gassoso (H2O2) si è affermato a tale scopo: ha un forte effetto ossidante, con un dimensionamento adeguato colpisce anche le spore e alla fine si decompone in acqua e ossigeno. Le linee guida EU-GMP esigono che l’efficacia e la distribuzione di un tale procedimento di decontaminazione gassosa siano comprese e convalidate.
02Il tipico errore di ragionamento
Spesso la decontaminazione gassosa viene trattata come una semplice questione di apparecchio: si acquista un generatore, lo si colloca nel locale e si avvia il ciclo. Nella pratica, però, convalida ed esercizio falliscono altrove – a causa di soffitti e attraversamenti non stagni, di canali di ventilazione che non possono essere chiusi a tenuta di gas, di materiali che assorbono H2O2 o ne vengono attaccati, e di un’aerazione che libera il locale soltanto lentamente.
03Il principio: quattro fasi, una misurazione
Un ciclo si svolge in fasi: il locale viene isolato e portato a uno stato di umidità definito, poi la concentrazione viene aumentata, mantenuta per il tempo di contatto convalidato e infine ridotta. A seconda del procedimento si lavora al di sotto del punto di rugiada oppure si ricerca deliberatamente una fine microcondensazione sulle superfici – in entrambi i casi la gestione dell’umidità è un parametro centrale. Il locale viene liberato soltanto quando una misurazione dimostra che la concentrazione è inferiore al valore limite sul posto di lavoro della Suva.
04L’aerazione determina il tempo di fermo
Durante la fase di contatto la concentrazione è di ordini di grandezza superiore al valore limite sul posto di lavoro. Durante l’aerazione essa diminuisce in modo approssimativamente esponenziale – la durata dipende quindi dal rapporto tra le due concentrazioni e dal ricambio d’aria efficace.
≈ 40 minEsempio di calcolo fittizio con valori ipotizzati: riduzione di un fattore 800 con un ricambio d’aria di dieci volte all’ora, senza catalizzatore – ln(800) / 10 h ≈ 0,67 h. Ricambio d’aria dimezzato significa tempo raddoppiato.
Un ricambio d’aria più elevato durante l’aerazione o una decomposizione catalitica abbreviano direttamente questa fase. Entrambe le cose devono poter essere garantite dall’impianto di ventilazione.
05Che cosa significa per il Suo progetto
- Involucro del locale: superfici chiuse, resistenti all’H2O2 e non assorbenti, raccordi stagni fino al solaio grezzo, porte e attraversamenti sigillati, prova mediante un test di tenuta.
- Ventilazione: serrande di chiusura a tenuta di gas, mantenimento controllato della pressione rispetto ai locali adiacenti e un ricambio d’aria sufficientemente elevato per l’aerazione.
- Attraversamenti: se un’interfaccia di decontaminazione gassosa si trova in una parete di compartimento tagliafuoco, deve essere risolta al tempo stesso a tenuta di gas, chiudibile e, dal punto di vista della protezione antincendio, con attestato d’impiego.
- Comando e sensori: modalità d’esercizio con interblocco di porte e serrande, integrazione dell’impianto di rivelazione incendio, misurazione dell’H2O2 nel locale e nelle zone adiacenti, liberazione soltanto in base al valore misurato.
- Scelta dei materiali: verificare la compatibilità di metalli, guarnizioni ed elettronica con agenti ossidanti.
Chi stabilisce per tempo questi punti nel libro dei locali e nel concetto di ventilazione evita costosi adeguamenti successivi – e crea il presupposto affinché il procedimento possa in seguito essere convalidato in modo riproducibile.
Da ricordare
Un locale è idoneo alla decontaminazione gassosa soltanto se è stagno, può essere aerato in modo controllato e la sua liberazione si basa su una misurazione, non sull'orologio.
Norme e fonti
- Linee guida EU-GMP, allegato 1 «Fabbricazione di medicinali sterili» (2022), sezione 4.34 segg. – convalida della disinfezione e della decontaminazione gassosa
- SN EN 17272:2020 – Metodi per la disinfezione per via aerea di ambienti mediante processi automatizzati
- Suva, «Valori limite sul posto di lavoro» (valori MAC attuali, www.suva.ch/grenzwerte)
- Ordinanza sui biocidi (OBioc, RS 813.12)
- Prescrizioni antincendio AICAA (norma di protezione antincendio e direttive antincendio)
SEDC AG · Articolo tratto dalla nostra serie di formazione interna «Technik Praxis», abbreviato per committenti e utenti.